Ru486: il dossier che «inchioda» la pillola abortiva

Il mifepristone, o Ru486, viene utilizzato in associazione con una prostaglandina, per l’approccio farmacologico all’interruzione di gravidanza precoce. Ci allarma constatare come l’articolo «Ru486: efficacia e sicurezza di un farmaco che non c’è», pubblicato sul bollettino Aifa n.4 del 2007 allo scopo di offrire «un aggiornamento dettagliato su questa molecola» presenti una bibliografia non aggiornata, con varie inesattezze, per esempio sul numero delle morti collegate all’assunzione del farmaco. Sono lacune che sorprendono e preoccupano, vista l’autorevolezza della fonte. Vorremmo quindi contribuire a fornire informazioni più attuali, e indicare alcuni punti oscuri, che l’Aifa potrà aiutare a chiarire agli operatori sanitari e all’opinione pubblica.

LE MORTI
Nell’articolo citato si fa riferimento a sei casi di morte per sepsi, ed altre tre per altre cause, per un totale di nove donne morte.
Ma le donne morte per sepsi sono nove, alle quali vanno aggiunte almeno altre sette, sempre a seguito di aborto medico, per cause differenti, per un totale di almeno 16 decessi conosciuti a tutt’oggi. Ne facciamo qui di seguito l’elenco, specificando il luogo, la data, il nome della donna (nei pochi casi in cui siamo riuscite a venirne a conoscenza), il dosaggio e le modalità di somministrazione dei farmaci, la causa di morte.

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Morti avvenute per sepsi:
1. Canada, agosto 2001, somministrazione non nota, morte da Clostridium Sordellii.
2. Usa, California, 17.9.2003, Holly Patterson, 200 mg Ru486 + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Sordellii.
3. Usa, California, 29.12.2003, Hoa Thuy Tran, 200 mg Ru486 + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Sordellii.
4. Usa, California, 14.1.2004, Chanelle Bryant, 200 mg Ru486 + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Sordellii.
5. Usa, California, 14.6.2005, Oriane Shevin, 200 mg Ru486 + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Sordellii.
6. Cuba, non c’è nome né data, assunzione del solo misoprostol, morte da Clostridium non meglio specificato.
7. Usa, non c’è nome né data, 200 mg Ru486 orale, + 800 mcg misoprostol vaginale, morte da Clostridium Perfringes.
8. Usa, non c’è nome né data, misoprostol vaginale + laminaria, morte da Clostridium Perfringes.
9. Usa, non c’è nome né data, 200 mg Ru486 orale + 800 mcg misoprostol orale, morte da Clostridium Sordellii.

Bisogna poi tenere conto della segnalazione della morte di una cittadina britannica, per eziologia sconosciuta, che non sappiamo se già compresa nel computo delle tre morti inglesi emerse durante le due interrogazioni parlamentari, o se non considerata. La reticenza delle autorità sanitarie della Gran Bretagna, e persino della stampa inglese, su questi casi è inspiegabile. Ricordiamo che su almeno due ulteriori decessi negli Usa ancora non si è fatta luce.

Morti avvenute per altre cause:
10. Francia, 8.4.1991, Nadine Walkowiak, morte da choc cardiovascolare.
11. Usa, 12.9.2001, Brenda Vise, morte dovuta a gravidanza ectopica.
12. Svezia, 3.6.2003, Rebecca Tell Berg, morte da emorragia massiva.
13. Gran Bretagna, due donne, senza nome e data, non si conosce la somministrazione, comunicazione avvenuta durante un’indagine parlamentare inglese.
14. Gran Bretagna, gennaio 2006, una donna, senza nome, non si conosce la somministrazione, comunicazione avvenuta durante un’indagine parlamentare australiana.
15. Taiwan, dicembre 2006, una donna, senza nome, solo mifepristone, morte dovuta a porpora trombotica.

Fra le ipotesi formulate in precedenza per giustificare l’infezione da Clostridium Sordellii, c’era la modalità di somministrazione del misoprostol. Il protocollo approvato dall’Fda, infatti, prevede 600 mg di mifepristone + 400 mcg di misoprostol, per via orale. La modalità usualmente seguita negli Usa, invece, è quella di una dose ridotta di Ru486, 200 mg, seguita da una dose doppia di misoprostol rispetto a quella approvata, corrispondente a 800 mcg, e somministrata per via vaginale, perché ritenuta più efficace e con minori effetti collaterali.

Il decesso da Clostridium Sordellii riportato al n.9 nell’elenco di cui sopra si è verificato dopo una somministrazione orale di misoprostol, il che contraddice l’associazione fra uso vaginale di prostaglandina e infezione da Clostridium, avvalorando l’ipotesi secondo la quale essendo quella vaginale la modalità più utilizzata per la somministrazione del misoprostol, è statisticamente più probabile verificare decessi fra donne che hanno seguito questa via. Degna di nota la dichiarazione pubblicamente rilasciata dal dott. Silvio Viale, promotore della sperimentazione effettuata all’ospedale Sant’Anna di Torino, secondo cui la Exelgyn non avrebbe collaborato alla sperimentazione italiana in caso di somministrazione vaginale del misoprostol. Non sono mai state fornite spiegazioni scientifiche al riguardo. È inoltre importante notare che le morti per sepsi n.6 e 8 sono avvenute dopo la sola assunzione di misoprostol, senza somministrazione di mifepristone. Se è vero che, come scritto nel report pubblicato sul bollettino dell’Aifa, «è stato ascritto al mifepristone un ruolo nella setticemia da Clostridium Sordellii, mediato dagli effetti del farmaco su cortisolo e citochine», bisogna ammettere che almeno per questi due casi va ricercata un’altra causa.

Il caso n.15, invece, si è verificato dopo l’assunzione del solo mifepristone. Nel caso n.11, nonostante l’ecografia, la gravidanza ectopica non è stata diagnosticata. La mancata diagnosi è probabilmente dovuta alla precocità dell’intervento di Ivg farmacologica, che non consente un risultato ecografico e diagnostico certo. Nell’articolo sul bollettino Aifa vengono riportati, in paragrafi diversi, i tassi di mortalità per aborto medico e chirurgico, ma è importante (anche per un eventuale consenso informato) confrontarli direttamente, come ha fatto l’editoriale del New England Journal of Medicine del 2005, stabilendo con chiarezza che la mortalità per aborto farmacologico è dieci volte maggiore di quella per aborto chirurgico.

Nel rif. [3] si riferisce che il Cdc Center for Disease Control and Prevention, anche insieme alla Fda, hanno avviato un’indagine internazionale, rivolta ai vari provider di aborti negli Usa, e poi all’Oms, alla Ippf (International Planned Parenthood Federation) e a Cina, Finlandia, Francia, Svezia e Gran Bretagna per «identificare casi di infezioni severe o morti associate con aborto indotto con mifepristone o misoprostol», e aggiunge che «nessun caso al di fuori degli Usa è stato identificato». Non è chiaro, dal testo, se le autorità interpellate non hanno risposto, o hanno risposto negando che vi siano stati eventi avversi e fatali. In entrambi i casi il silenzio internazionale è scandaloso, non corrisponde né all’assenza di decessi né tantomeno di complicanze, e dimostra una colpevole connivenza di organismi internazionali e istituzioni sanitarie.

Oltre al silenzio della Gran Bretagna, colpisce innanzitutto la censura delle autorità sanitarie di Cina e India, i paesi con il maggior numero assoluto di aborti nel mondo. In Cina il mifepristone è stato messo in commercio dal 1992. Nell’ottobre 2001 le agenzie internazionali rilanciavano una nota dell’Ente cinese dei farmaci in cui si dichiarava fuorilegge la vendita della pillola abortiva nelle farmacie. L’aborto chimico oggi è consentito solo in cliniche specializzate in cui le donne devono rimanere ricoverate finché la gravidanza non sia terminata, perché «assumere il farmaco senza la guida di un medico può causare emorragie che possono mettere in pericolo la salute della donna». Il tasso di interventi chirurgici per portare a termine aborti altrimenti incompleti, con la Ru486, è superiore al 20%. Riesce difficile pensare che si sia passati da un regime di libera vendita in farmacia a un regime di severo controllo sanitario, con ricovero obbligatorio in ospedale senza che vi siano  siano stati casi di infezioni severe o di morti associate all’aborto medico. In India, invece, è del 20 marzo 2004 il pronunciamento della Commissione dei diritti umani dello stato del Rajasthan (circa 56 milioni di abitanti, più o meno come l’Italia), in cui si accoglie la petizione del dott. S.G. Kabra, in cui si chiedeva che l’aborto medico si potesse effettuare solamente all’interno di strutture sanitarie adeguatamente attrezzate, visto il numero delle donne morte soprattutto nelle aree rurali. Risulta incomprensibile il silenzio dell’Oms che, interpellata dalle autorità sanitarie americane, non ha evidentemente ritenuto di segnalare questa drammatica situazione.

Né il caso di severa infezione anomala segnalato dalla Nuova Zelanda , né le morti cubane (n.6) e di Taiwan (n.15) sono emerse durante l’inchiesta. Non possiamo che concordare con quanto riportato dal New York Times: «È possibile che altre morti non siano state rese note», ed estenderlo anche al di fuori del territorio americano.

ANTIBIOTICI E DOSAGGI
Il bollettino Aifa non fa menzione della discussione in corso riguardo l’eventualità di un trattamento antibiotico di prassi, problema che nel dibattito medico si è posto proprio in relazione alle morti per sepsi. È utile somministrare antibiotici in via preventiva, per evitare che i rischi di infezioni, anche letali. I pareri in proposito sono molto discordanti. Il prof. Didier Sicard, esperto di Hiv e Presidente del Ccnf (il Comitato nazionale di Bioetica francese), ritiene che la profilassi antibiotica vada sempre seguita; Emile Baulieu, padre della pillola abortiva, ritiene che invece vadano somministrati solo in caso di uso vaginale delle prostaglandine, mentre gli esperti statunitensi del Cdc affermano che non esiste nessuna evidenza diretta che la profilassi antibiotica possa prevenire le infezioni da Clostridium.

Gli stessi statunitensi specificano che la Fda ha autorizzato solamente il protocollo che prevede 600 mg di Ru486 + 400 mcg misoprostol, entrambe per via orale.
Baulieu sconsiglia vivamente un dosaggio di mifepristone sottodimensionato, come quello di 200 mg. L’Emea ha invece attualmente approvato tale dosaggio, insieme a 400 mcg di misoprostol orale, anche se dichiara che «non può escludere un rischio lievemente maggiore di gravidanze che proseguono». Gli esperti dell’Aifa non possono non tenere conto di questo dibattito, sia sui diversi dosaggi che sulla profilassi antibiotica.

LA SEARLE
L’aborto farmacologico è una procedura a più passi, che prevede l’assunzione di due farmaci, il mifepristone (la vera e propria Ru486) e una prostaglandina; in genere la prostaglandina indicata nei protocolli è il misoprostol, prodotto dall’azienda Searle con il marchio Cytotec. Se l’Ivg fosse affidata esclusivamente alla Ru486 le percentuali di efficacia del metodo chimico crollerebbero, e non sarebbero considerate accettabili: l’associazione con la prostaglandina è dunque indispensabile. 

Ma la Searle non ha mai registrato il proprio prodotto per l’uso abortivo, in nessun paese del mondo. Le indicazioni ufficiali del Cytotec sono quelle per la prevenzione dell’ulcera gastrica, in particolare per pazienti che assumono farmaci antinfiammatori nonsteroidei. L’Aifa quindi non ha mai registrato il Cytotec per i suoi effetti di uterotonico, perché l’azienda non ha mai chiesto che fosse commercializzato a questo scopo, e non ha mai fornito la documentazione scientifica necessaria per farlo. Se la Ru486 sarà autorizzata, però, il protocollo richiederà che sia associata all’uso del Cytotec «off label», cioè fuori dalle indicazioni previste per quel farmaco dalla stessa Aifa.

Eppure non solo la Searle non ha mai voluto autorizzare l’uso del farmaco per indurre l’aborto, ma ha anche ufficialmente messo in guardia dal farlo. In un documento diffuso dalla Direzione scientifica della Searle, e firmato dal dott. Michael Cullen, si legge: «L’uso off-label del Cytotec nelle donne in gravidanza ha prodotto seri eventi avversi, tra cui la morte materna o fetale; l’iperstimolazione uterina, la rottura o perforazione dell’utero, emboli da fluido amniotico, emorragie severe, ritenzione placentare, choc, ecc. La Searle non ha condotto ricerche sull’uso del Cytotec a scopo abortivo o per indurre il travaglio, e non intende condurle. Quindi la Searle non è in grado di offrire informazioni esaurienti sui rischi del Cytotec quando usato a questi scopi».
di Assuntina Morresi ed Eugenia Roccella – Avvenire

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