Segnalazione medicinale EllaOne 30 mg

Spett.le F.O.F.I.
Federazione Ordini farmacisti Italiani
Intranet
Si comunica a codesta Federazione che il nostro Ordine Provinciale ha ricevuto alcune segnalazioni in merito al regime di libera vendita (SOP) del prodotto EllaOne 30 mg, dispensabile in farmacia e parafarmacia anche a minorenni.
Avendo ritenuto la segnalazione ampiamente condivisibile, per tutte le implicazioni che riguardano gli effetti indesiderati, e documentati, del medicinale e per l’esclusione di fatto del farmacista, ma anche del medico, come interlocutore e counselor, si presenta di seguito un riepilogo dei dati oggettivi che dovrebbero essere considerati per una revisione della modalità della dispensazione di EllaOne 30 mg.
Il principio attivo Ulipristal acetato era commercializzato anche come Esmya 5 mg compresse come sotto riportato.
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Esmya 5 mg compresse
Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Ulipristal acetato è indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
Il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno per cicli di
trattamento pari a un periodo massimo di 3 mesi ciascuno.
La sicurezza e l’efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di
almeno 18 anni di età.
Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento
intermittenti.
(tratto da Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2018)
CLASSE A RICETTA medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – ginecologo
NOTA AIFA 51 La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni: trattamento intermittente (fino ad un massimo di 4 cicli) dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva ulipristal acetato
PREZZO 222,09 €
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Il 3 agosto 2018 l’AIFA pubblica una nota informativa riportante che “L’EMA ha concluso che per ragioni di sicurezza la popolazione per cui è indicato l’uso di Esmya deve essere limitata e che sono necessarie misure per minimizzare il rischio di danno epatico. È importante informare le pazienti su tale rischio e dei possibili segni e sintomi di danno epatico”.
Il 23 marzo 2020 esce una nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che così recita:
L’EMA sta rivalutando rapporto rischio/beneficio di ulipristal acetato 5 mg per il trattamento dei fibromi uterini.
Tale revisione è iniziata a seguito di un nuovo caso di grave danno epatico, che ha comportato trapianto epatico in una paziente trattata con Esmya 5 mg (ulipristal acetato).

– Ulipristal acetato 5 mg è temporaneamente ritirato dal mercato mentre è in corso la procedura di revisione.
– Il trattamento con ulipristal acetato 5 mg non deve essere iniziato in nuove pazienti.
– Per le pazienti in trattamento con ulipristal acetato 5 mg il trattamento deve essere interrotto.
– Il monitoraggio epatico deve essere effettuato entro 2-4 settimane dall’interruzione del trattamento.
– Le pazienti devono essere informate di riferire immediatamente segni e sintomi di danno epatico (come nausea, vomito, dolore all’ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero), che possono avvenire dopo aver interrotto il trattamento.

Il 4 settembre 2020 il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), responsabile della valutazione di tutti gli aspetti riguardanti la gestione del rischio dei farmaci per uso uman, raccomanda la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di ulipristal acetato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, recitando:
Una revisione del comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha confermato che ulipristal acetato da 5 mg (Esmya e medicinali generici), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato. Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali.
Nella sua revisione il PRAC ha valutato tutte le prove disponibili, inclusi i casi segnalati di grave danno epatico. Sono stati consultati anche rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi esperti in ginecologia. Poiché non è stato possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio, o le misure che potessero ridurre il rischio, il PRAC ha concluso che i rischi di questi medicinali superano i loro benefici e che essi non devono essere commercializzati nell’UE.
L’impiego dei medicinali contenenti 5 mg di ulipristal acetato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini era già stato sospeso come misura precauzionale in attesa dell’esito di questa revisione.
Ulipristal acetato è anche autorizzato come medicinale monodose per la contraccezione d’emergenza. Questa raccomandazione non influisce sui medicinali contenenti ulipristal acetato a dose singola (ellaOne e altri nomi commerciali) utilizzati come contraccettivi di emergenza e non vi è alcuna preoccupazione per il danno epatico con questi medicinali.
EllaOne compresse 30 mg (vedi sotto) perciò, pur contenendo lo stesso principio attivo di Esmya, ad un dosaggio sei volte maggiore, in quanto proposto come contraccettivo di emergenza (assunzione una tantum), non provocherebbe danno epatico e può essere assunto anche da donne sotto i 18 anni di età, senza alcun controllo da parte del medico o del farmacista, in quanto classificato come SOP.
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EllaOne 30 mg compressa
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età.
(tratto da Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2020)
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L’8 maggio 2015 l’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) decide che le donne maggiorenni possono acquistare EllaOne senza ricetta. Dall’8 ottobre 2020 ciò vale anche per le minorenni.
La conseguenza si è tradotta in una ulteriore impennata di vendite che sta provocando una drastica diminuzione delle richieste di altri contraccettivi (negli ultimi 6 anni ad esempio la vendita dei profilattici nelle farmacie è diminuita del 26%). Visti i dati di mercato infatti sembra proprio che EllaOne non venga considerato un farmaco destinato esclusivamente a un uso estremo, bensì un metodo anticoncezionale abituale. Non dimentichiamo che EllaOne, pur se riconosciuto dal PRAC non epatotossico se utilizzato solo in emergenza, presenta un dosaggio di principio attivo 6 volte maggiore rispetto ad Esmya 5 mg ritirato definitivamente dal commercio perché riconosciuto come responsabile di gravissimo danno epatico. EllaOne 30 mg perciò, se dispensato senza ricetta medica e quindi senza alcun controllo sul numero di confezioni che la paziente può acquistare nel tempo, presenterebbe gli stessi effetti indesiderati di Esmya, con danni permanenti per la salute del paziente. Di fatto un prodotto nato per una somministrazione una tantum e che dovrebbe rivestire un carattere di eccezionalità, potrebbe diventare, anzi sta diventando, un anticoncezionale abituale: senza ricetta e a prezzo contenuto (26 euro, quasi 10 volte inferiore al prezzo di Esmya).
Quanto sopra rappresentato sottoponiamo alle Voste autorevoli valutazioni ed eventuali interventi presso l’Ente regolatorio.

Cordiali saluti
Il Presidente
Dr. Paolo Savigni
ORDINE DEI FARMACISTI
DELLA PROVINCIA DI SIENA

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